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LAS PREGUNTAS DE LA COMISIÓN, NUESTRAS RESPUESTAS

Opciones para determinar las propiedades de alteración hormonales

La hoja de ruta de la Comisión Europea sobre sustancias que alteran el sistema hormonal, también conocidos como disruptores endocrinos (EDCs) presenta cuatro posibles opciones para identificar qué sustancias tienen propiedades disruptoras hormonales. A continuación presentamos la respuesta para cada opción.

OPCIÓN 1: Los criterios provisionales siguen vigentes.

Info Esto corresponde a las Preguntas 2.1.1, 2.1.2 y 2.1.3 en la consulta pública de la UE

Existen tres preguntas técnicas para la opción 1, para la que nosotros aconsejamos la respuesta ‘no’. Si usted excepcionalmente desea responder Sí, por favor utilice el sitio de la Comisión Europea para presentar directamente sus respuestas a la consulta.

  • No, no he realizado ni estoy informado de una evaluación de sustancias que serían identificadas como alteradores hormonales según la opción 1.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de la posibilidad de sustituir las sustancias identificadas.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de las consecuencias socio económicas si las sustancias identificadas fueran reguladas sin una evaluación de riesgos adicional.

Esta opción significará que algunos alteradores hormonales no serán regulados.

No estoy de acuerdo con la opción 1.

En la opción 1, los criterios provisionales establecidos en las regulaciones sobre pesticidas (PPPR) y biocidas (BPR) continúan vigentes. Estas son las únicas leyes en la UE que establecen que si una sustancia es un alterador hormonal (o disruptor endocrino o EDC) no obtendrá permiso para ser usada en la UE.

Pero todos los EDCs requieren ser identificados, sin importar si son usados como pesticidas, biocidas, en cosméticos o envases de alimentos, juguetes para niños o en otros productos o artículos.

Por lo tanto, se necesitan criterios para identificar científicamente qué sustancias son EDCs en otras leyes de la UE y también para otros usos; criterios que la opción 1 no proporciona.

Además, la opción 1 no protegerá a las personas ya que los criterios provisionales pueden pasar por alto EDCs que no causan cáncer ni perjudican la reproducción, pero que, sin embargo, afectan el cerebro o el metabolismo, y así pueden contribuir a transtornos mentales, diabetes u obesidad.

Esto corresponde a la Pregunta 2.1.4 en la consulta pública de la UE)

OPCIÓN 2: Usando la definición del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS/IPCS según su sigla en inglés) para identificar las sustancias que alteran el sistema hormonal (identificación de riesgos)

Info Esto corresponde a las Preguntas 2.2.1, 2.2.2 y 2.2.3 en la consulta pública de la UE

Existen tres preguntas técnicas para la opción 2, para las que aconsejamos la respuesta ‘no’. Si usted excepcionalmente desea responder sí, por favor utilice el sitio web de la Comisión Europea para presentar directamente sus respuestas a la consulta.

  • No, no he realizado ni estoy informado de una evaluación de sustancias que serían identificadas como alteradores hormonales según la opción 2.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de la posibilidad de sustituir las sustancias identificadas.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de las consecuencias socioeconómicas si las sustancias identificadas fueran reguladas sin una evaluación de riesgos adicional.

Esta opción dejaría fuera los “alteradores hormonales potenciales”

No estoy de acuerdo con la opción 2.

En la opción 2, la definición del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas de la Organización Mundial de la salud (OMS/IPCS) para identificar los EDCs confirmados será aplicable. Pero la opción 2 omite la definición gemela de la OMS para “potenciales EDCs”. Usar sólo la definición para los EDCs confirmados implica adoptar un enfoque único,‘blanco o negro’ que impide la total y efectiva consideración de los últimos avances científicos. Esta definición incompleta también excluiría a todas las sustancias químicas que requieren investigación adicional para determinar si son EDCs o no lo son. 

La normativa de la UE sobre pesticidas y biocidas tiene como objetivo prohibir tanto los EDCs confirmados, como los sospechosos de serlo, ya que según los textos legales ‘pueden causar efectos adversos’. Por lo tanto necesitamos una definición que no sea sólo aplicable a los“EDCs confirmados”.

El principal informe científico a nivel mundial “State of the science of EDCs 2012” del Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente  (UNEP) y la OMS destaca que los alteradores hormonales son una amenaza global para la salud humana y de los ecosistemas. Por lo tanto, debemos ser capaces de distinguir entre los disruptores potenciales y los definitivos y seguir de cerca a los potenciales hasta que la evidencia pueda confirmar su status o eliminarlos de la lista de disruptores ‘potenciales’.

Esto corresponde a la Pregunta 2.2.4 en la consulta pública de la UE

OPCIÓN 3: Usar la definición de la Organización Mundial de la Salud y del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (OMS/IPCS según su siglas en inglés) para identificar los alteradores hormonales  y categorías basadas en la fuerza de la evidencia.

Info Esto corresponde a las Preguntas 2.3.1, 2.3.2 y 2.3.3 en la consulta pública de la UE

Existen 3 preguntas técnicas para la opción 3, para las que recomendamos la respuesta ‘no’. Si usted excepcionalmente desea responder sí, por favor utilice el sitio web de la Comisión para presentar directamente sus respuestas a la consulta.

  • No, no he realizado ni estoy informado acerca de una evaluación de sustancias que, además de aquellas identificadas según la opción 2, serían identificadas como alteradores hormonales sospechosos o sustancias hormonalmente activas según la opción 3.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de la posibilidad de sustituir las sustancias identificadas.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de las consecuencias socioeconómicas si las sustancias identificadas fueran reguladas sin una evaluación de riesgos adicional.

La mejor opción para proteger la salud pública.

La Opción 3 abre un camino a seguir

En la opción 3, la definición de la OMS y del Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (OMS/IPCS por su siglas en inglés) para identificar los EDC será aplicable, con la inclusión de tres categorías (EDC confirmados; sospechosos; potenciales). Este grupo de categorías es muy transparente y muestra los diferentes niveles de evidencia científica disponible. Esta opción puede ser usada para clasificar una sustancia determinada según los datos disponibles. Esto permite un uso efectivo y eficiente de los recursos al centrar la acción regulatoria de manera diferenciada según las distintas categorías. Debe señalarse, sin embargo, que la definición de la OMS es una definición con fines científicos y no una definición normativa. Los textos legales, como el Reglamento 1107/2009, se refieren a pesticidas con propiedades de alteración hormonal que ‘pueden causar efectos adversos’.

Esta opción es consistente con los actuales criterios usados para clasificar otros químicos, por ejemplo, la manera en que se clasifican las sustancias cancerígenas. También facilita la regulación de los alteradores homronales según las diferentes normativas que rigen sus diversos usos (materiales en contacto con alimentos, pesticidas, cosméticos, etc.).

Las primeras dos categorías (confirmados; sospechosos) deben ser usadas para la regulación de estas sustancias. La tercera categoría (potenciales) es importante para guiar a la industria a reunir más información sobre las propiedades potencialmente perjudiciales. Esta información adicional contribuirá a eliminar sustancias de esta categoría o a colocarlas en una categoría superior. 

Cuando se clasifican sustancias en diferentes categorías es crucial no colocar la vara de prueba demasiado alta. Esperar hasta tener pleno conocimiento significa arriesgarse a adoptar medidas para prevenir enfermedades y salvar vidas (como sucedió con el amianto) demasiado tarde.  La legislación de la UE ha reconocido que no podemos permitirnos más demoras para encontrar pruebas absolutas del daño, así, establece la prohibición de los pesticidas y biocidas que “pueden causar efectos adversos”, en lugar de sólo prohibir los que se han confirmado definitivamente como alteradores hormonales.

Este proceso de clasificar las sustancias en categorías sólo puede tener éxito si los criterios para evaluar los efectos endocrinos de tales sustancias se aplican de un modo estrictamente científico. Existen demasiados casos en evaluaciones llevadas a cabo en el marco de la reglamentación actual donde la preocupación respecto a una sustancia es minimizada debido a dudas acerca de la “relevancia para los seres humanos” sin una justificación científica válida.

La humanidad enfrenta crecientes niveles de enfermedades relacionadas con las hormonas, por consiguiente, lo que la Comisión Europea debe hacer es establecer un sistema que conduzca a reducir nuestra exposición a los alteradores hormonales para contribuir a prevenir estas enfermedades. Usar categorías es una parte sofisticada pero poderosa y necesaria de un sistema así.

Esto corresponde a la Pregunta 2.3.4 de la consulta pública de la UE

OPCIÓN 4: Usar la definición de OMS/IPCS para identificar los alteradores hormonales e incluir su potencialidad para causar daño.

Info Esto corresponder a las Preguntas 2.4.1, 2.4.2 y 2.4.3 en la consulta pública de la UE

Existen 3 preguntas técnicas para la opción 4, para la que recomendamos la respuesta ‘no’. Si usted excepcionalmente desea responder sí, por favor use el sitio de la Comisión para presentar directamente sus respuestas a la consulta.

  • No, no he realizado ni estoy informado de una evaluación de sustancias que serían identificadas como alteradores hormonales según la opción 4.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de la posibilidad de sustituir las sustancias identificadas.
  • No, no estoy informado de ninguna evaluación de las consecuencias socioeconómicas si las sustancias identificadas fueran reguladas sin una evaluación de riesgos adicional.

De ninguna manera. La peor opción.

No estoy de acuerdo con la opción 4.

En la opción 4, la definición de OMS/IPCS para identificar los EDCs será aplicable, con el agregado de la potencialidad como límite. Esta propuesta es imperfecta desde el punto de vista científico y contraria a las recomendaciones que recibió la Comisión Europea en los informes del Centro de Investigación Conjunta (JRC) y de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Esta opción es preferida por las compañías que producen químicos y pesticidas que desean minimizar efectivamente la cantidad de sustancias excluidas del mercado. Sin embargo, el proceso de identificación de los EDCs necesita que se identifiquen todos los alteradores hormonales que dañan nuestra salud, no sólo algunos, que es lo que podría suceder si se aplica el factor de la potencialidad para provocar daño.

La potencialidad de causar daño no se utiliza para identificar las sustancias cancerígenas o tóxicas para la reproducción, y no tiene sentido científico como criterio para identificar si un químico es un alterador hormonal o no.

Los EDCs varían en el grado en que pueden afectar diferentes partes del cuerpo y  diferentes sistemas hormonales, y confiar en pruebas selectivas de potencialidad puede dejar erróneamente sin identificar alagunas sustancias. Por ejemplo, una sustancia EDC puede tener un potencial débil para debilitar las señales hormonales femeninas pero, sin embargo, fuerte para alterar algunos aspectos del desarrollo cerebral. Además, muchos animales en nuestros ecosistemas también están expuestos a los EDCs, pero la potencialidad puede variar dramáticamente entre las diferentes especies –por tanto, usar la potencialidad no sirve para proteger a las personas y a la vida silvestre. 

Por otra parte, los protocolos de los estudios de la industria a menudo establecen dosis de ensayo excesivamente altas, utilizan cantidades irreales de la sustancia bajo estudio y sin embargo, no incluyen ensayos a dosis bajas. Sin embargo, los efectos que se producen a dosis elevadas serán calificados como irrelevantes usando el criterio de la potencialidad. Además, debido a que los efectos no son examinados adecuadamente mediante una serie de ensayos a bajas dosis y los efectos buscados pueden no representar los más sensibles, es probable que incluso los efectos de las sustancias más potentes sean pasados por alto.

Por lo tanto, no debe aplicarse el límite de la potencialidad a los criterios para clasificar EDC. Además, durante los períodos más vulnerables de la vida, como el desarrollo en el seno materno, incluso pequeñas cantidades de EDCs ‘débiles’ en cuanto a la relación dosis respuesta pueden contribuir a causar problemas de salud, especialmente a largo plazo.

Más aún, las personas y la fauna silvestre están expuestos a gran cantidad de diferentes EDC, procedentes de distintas fuentes, simultáneamente, y la ciencia ha demostrado que los EDC pueden actuar conjuntamente, dando lugar a lo que se conoce como efecto coctel. No identificar a los EDC de ‘baja potencialidad’ impediría todo intento de hacer frente a los riesgos para la salud producidos por la exposición acumulada a estas sustancias.

Por lo tanto, la opción 4 es absolutamente inadecuada como criterio para identificar estas sustancias, debido a que conduciría a que los EDC que pueden afectar gravemente la salud humana no sean identificados como tales ni prohibidos.

Esto corresponde a la Pregunta 2.4.4 en la consulta pública de la UE

Opciones de propuestas para la toma de decisiones en materia regulatoria

¿Debemos cambiar las leyes democráticamente acordadas?

La hoja de ruta de EDC define tres opciones diferentes para  abordar el proceso de toma de decisiones regulatorias.

Opción A (sin cambios en las disposiciones previstas en BPR y PPPR), Opción B (introduce elementos adicionales de evaluación de riesgos) donde sea necesario y deseable para reducir las potenciales consecuencias socioeconómicas, y la Opción C (introduce consideraciones socioeconómicas adicionales) necesarias y deseables para prevenir efectos socioeconómicos adversos.

Info Esto corresponde a las Preguntas 3.1 y 3.2 en la consulta pública de la UE


Existen 2 preguntas técnicas para esta sección, para la que aconsejamos la respuesta ‘no’. Si usted excepcionalmente desea responder sí, por favor use el sitio web de la Comisión para presentar directamente sus respuestas a la consulta.

  • No, no he realizado ni estoy informado de una evaluación que aplique alguna de las 3 opciones diferentes (opciones A-C) propuestas para tomar decisiones regulatorias respecto a las sustancias identificadas como alteradores hormonales según alguno de los criterios que las definen (opciones 1-4)
  • No, no he realizado ni estoy informado de una evaluación de las consecuencias socioeconómicas de las 3 diferentes opciones (opciones A-C) para tomar decisiones que regulen las sustancias identificadas como alteradores hormonales por alguno de los criterios que las definen (opciones 1-4)

Si el formato de la consulta lo hubiera permitido, hubiera manifestado mi apoyo a la Opción A, sin cambios en la reglamentación.

¿Qué más se debe hacer?

La solución en pocas palabras.

La única solución práctica es comprometerse a aplicar y mejorar las leyes de la UE vigentes y sancionar nuevas leyes para reducir por completo nuestra exposición a estas sustancias. Los criterios que claramente identifican todos los EDC sin el filtro de la potencialidad para causar daño le permitirán a la Unión Europea abordar de manera efectiva las amenazas a la salud y al medio ambiente que suponen los EDC.

Europa debe asumir un papel líder en la reglamentación de los EDC, puesto que esta medida estimulará la innovación de manera que las industrias de diversos sectores desarrollen y usen alternativas mejores y más seguras. La industria europea puede asegurarse su cuota en el creciente mercado mundial para productos más seguros y avanzar hacia una producción industrial y una agricultura más sostenible.
 

Creo que esta consulta no ha sido en verdad diseñada para el público.

La consulta tiene como objetivo conocer las inquietudes de determinados sectores industriales e ignora preguntas importantes para los ciudadanos, la sociedad y las empresas interesadas en reemplazar los EDC con alternativas más seguras. Por ejemplo, ¿cuáles serán los beneficios de aplicar controles más estrictos sobre los EDC? ¿Cuánto ahorraremos con la reducción en costes sanitarios? ¿Qué oportunidades de negocio tienen las soluciones innovadoras?
 

Creo que los beneficios micro y macroeconómicos, sociales, políticos y ambientales de reducir nuestra exposición a EDC deben ser incluidos en las evaluaciones de impacto.

Los siguientes informes y estudios intentaron cuantificar los beneficios de aplicar controles más estrictos sobre los EDC. Estos documentos deben ser incluidos en la evaluación de impacto de la Comisión:

 

Creo que la opción A, sin cambios normativos, es el mejor camino a seguir

Me opongo a las opciones B y C. Son inaceptables ya que debilitarían las disposiciones democráticamente acordadas en el Reglamento sobre pesticidas de la UE, aprobado por el Parlamento Europeo elegido por el voto popular y los gobiernos nacionales en 2009.

Las leyes sobre pesticidas y biocidas de la UE ya incluyen disposiciones que permiten exenciones.
 

Creo que los legisladores deben actuar sobre la base de la evidencia científica existente.

Los científicos han manifestado su preocupación sobre los EDC debido a que es probable que estén contribuyendo al dramático incremento de enfermedades y graves trastornos de salud, como problemas reproductivos y de fertilidad, cáncer de mama, próstata y testicular, efectos sobre el desarrollo del sistema nervioso, obesidad y diabetes.

Recientes estudios han mostrado que la población europea está contaminada con numerosas sustancias químicas. Deben adoptarse medidas para reducir la exposición a estas sustancias antes y durante el embarazo, en los primeros años de la infancia y durante la pubertad.

La población está en contacto a diario con EDC presentes en productos de consumo, en el aire de interiores, agua, alimentos o en el lugar de trabajo. La fauna silvestre también está sufriendo problemas reproductivos y de desarrollo vinculados con los EDC.

El siguiente estudio muestra la presencia de numerosos EDC en niños y sus madres.

 

Esto corresponde a la Pregunta 4.1 – Por favor aporte cualquier otro dato o información que podría ayudar a la Comisión a realizar su evaluación de impacto en la consulta pública de la UE

Más información

 

Campaña EDC-Free Europe

Recursos útiles

 

Recursos en español

 

Páginas Web

 

¡Otras formas de actuar!